亚马逊代运营分享:出口英国亚马逊需要ce证书?不用了!亚马逊英国站更新政策条款

2020-09-14    启橙    0  阅读

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近日,英国政府官方网站宣布,英国脱欧过渡期将在2020年底(从2020年2月1日至2020年12月31日)结束。 从2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将通过欧盟系统负责当前的英国医疗器械市场。 这意味着英国将开放自己的独立MHRA认证,并且不再使用CE认证。 CE认证将于2023年到期。

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【亚马逊代运营】近日,英国政府官方网站宣布,英国脱欧过渡期将在2020年底(从2020年2月1日至2020年12月31日)结束。 从2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将通过欧盟系统负责当前的英国医疗器械市场。 这意味着英国将开放自己的独立MHRA认证,并且不再使用CE认证。 CE认证将于2023年到期。

1、CE认证简介:CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 所有贴有“ CE认证”标志的产品都可以在欧盟成员国内销售,而无需满足每个成员国的要求,从而实现了欧盟成员国内商品的自由流通。 

欧盟市场上的“ CE认证”标志是强制性认证标志。 无论是欧盟企业生产的产品还是在其他国家/地区生产的产品,如果要在欧盟市场上自由流通,则必须加“ CE”标志,以表明该产品符合欧盟的基本要求 “技术协调和标准化的新方法”指令。 这是欧盟法律对产品的强制性要求。 CE认证一词是法语“ CommunateEuroppene”的缩写,意思是欧洲共同体。 欧洲共同体后来演变为欧洲联盟(简称欧洲联盟)。

2、MHRA认证简介:据了解,英国医疗器械法规将于2021年1月正式退出欧盟。从2021年1月1日起,英国药品和保健产品管理局(MHRA)将承担目前由英国负责的责任 欧盟体系。 医疗器械市场的责任。 最近,英国在英国,北爱尔兰和欧洲联盟发布了有关医疗器械法规的新法规和医疗器械审核标准的安全准则(北爱尔兰将执行与英国不同的规则)。 过渡期过后,英国将不再承认CE标志。 此后,制造商必须贴上UKCA(英国合格评定标志)标记。 它将取代英国市场上的CE标志。 UKCA(英国合格评定)标志是一种新的英国产品标志,将用于过渡产品之后将在英国市场投放的某些产品,包括医疗设备。

3、注意:UKCA标记在欧盟,EEA或北爱尔兰市场中不会被认可,并且当前需要CE标记的产品仍然需要在这些市场上出售CE标记。 从2021年1月1日起,制造商将可以使用UKCA徽标。 从2023年7月1日开始,要将设备投放到英国市场,您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。 此要求不适用于北爱尔兰商人。 

CE认证将于2023年到期。

从2021年1月1日起,英国医疗器械的投放将发生许多变化。 它们是:

CE标记将继续使用和认可到2023年6月30日。

欧洲经济区(EEA)指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效,直到6月。 2023年3月30日

从2021年1月1日起,希望将设备投放到英国市场的制造商将拥有一种新的营销方式和产品标记方式。 

从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)都需要在MHRA中进行注册。 注册将有一个宽限期:

III级和IIb级植入物和所有有源可植入医疗器械为4个月;

其他IIb级和所有IIa级器械为8个月[I] 12个月,设备的12个月;

或更多宽限期不适用于目前需要在MHRA注册的I类设备和一般IVD的制造商。 

如果您是英国以外的制造商,并且想将设备投放到英国市场,则需要在英国建立负责该产品的英国负责人。

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